Kontakt Voltaren: Skontaktuj się z nami

Voltaren Acti Forte

Voltaren Acti Forte

25 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Voltaren Acti Forte zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza

Wskazania do stosowania

Ból mięśni, bóle reumatyczne, ból głowy, ból zęba, ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bóle menstruacyjne. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (bóle i gorączka), ból gardła.

Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnego

Dorośli i dzieci powyżej 14 lat

Jedna tabletka, co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 tabletki) w ciągu doby.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu, przez możliwie najkrótszy czas.

Produkt leczniczy Voltaren Acti Forte może być stosowany bez konsultacji z lekarzem w krótkotrwałej terapii – do 5 dni w leczeniu bólu i do 3 dni w leczeniu gorączki.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Preparat Voltaren Acti Forte, jak inne leki NLPZ należy przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Acti Forte u dzieci poniżej 14 lat.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów.

Stosunek korzyści do ryzyka należy brać pod uwagę jeśli objawy nie ulegną poprawie lub ulegną nasileniu.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować najmniejszą dawkę produktu, przez możliwie najkrótszy czas.

Zaburzenia czynności nerek

Produkt Voltaren Acti Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Ostrożność jest zalecana podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Voltaren Acti Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Ostrożność jest zalecana podczas stosowania produktu Voltaren Acti Forte u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego.
Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Trzeci trymestr ciąży.
Ciężka niewydolność wątroby.
Niewydolność nerek (GFR <15 ml/min/1,73m2)
Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ podawanymi ogólnie, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2), ze względu na możliwość wystąpienia sumujących się działań niepożądanych.

Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, może maskować objawy zakażenia.

Voltaren Acti Forte zawiera sacharozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy – izomaltozy

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia o jej wystąpienie, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą być poprzedzone objawami zwiastunowymi lub nie. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpią krwawienia lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Stosowanie diklofenaku, tak jak innych leków NLPZ, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstotliwość wystąpienia działań niepożądanych, wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań z przewodu pokarmowego należy również rozważyć możliwość zastosowania leczenia skojarzonego w połączeniu z lekami działającymi ochronnie (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol).

Pacjenci, ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowychk

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.

Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów.

Wpływ na czynność nerek

Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, u których w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze, osób starszych, pacjentów przyjmujących leki, które mogą zaburzać czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę

Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie ciężkich zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.

Wpływ na parametry hematologiczne

W przypadku stosowania długotrwałego wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ).

Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie)

Działania niepożądane, związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstotliwością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.

Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:	Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko:	Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs)
Bardzo rzadko:	Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko:	Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często:	Ból głowy, zawroty głowy
Rzadko:	Senność
Bardzo rzadko:	Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko:	Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często:	Zawroty głowy
Bardzo rzadko:	Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Niezbyt często*	Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej
Częstość nieznana	Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:	Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko:	Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko:	Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:	Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zmniejszenie apetytu.
Rzadko:	Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją)
Bardzo rzadko:	Zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie trzustki
Częstość nieznana	Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często:	Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko:	Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko:	Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:	Wysypka
Rzadko:	Pokrzywka
Bardzo rzadko:	Pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica Schonleina-Henocha, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko:	Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowo- kanalikowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko:	Obrzęki

*Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę).

Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale.

OTC – Lek wydawany bez recepty

Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr 16489

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

22.XI.2021

Voltaren Sport

VOLTAREN SPORT

Diklofenak dietyloamoniowy 11,6 mg/g Żel

1 gram produktu Voltaren Sport zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum diethylammonium) co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 g żelu Voltaren Sport zawiera 50 mg glikolu propylenowego.

1 g żelu Voltaren Sport zawiera 1 mg benzoesanu benzylu.

Wskazania do stosowania

Voltaren Sport jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),

-bólu pleców,

-ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (powyżej 18 lat):

ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Voltaren Sport należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu Voltaren Sport (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do 800 cm 2. Po zastosowaniu produktu należy:

Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć ręce chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.
Pacjent po zastosowaniu produktu Voltaren Sport powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli.

Czas trwania leczenia

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.

W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej.

U osób dorosłych (powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci (poniżej 14 lat)

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (powyżej 14 lat)

U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W przypadku stosowania produktu Voltaren Sport u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Voltaren Sport jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ostatni trymestr ciąży.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren Sport w wyższej dawce i dłużej niż zalecany okres użytkowania.

Voltaren Sport należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie należy go połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.

Voltaren może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Informacje o niektórych składnikach produktu Voltaren Sport:

Voltaren Sport zawiera glikol propylenowy i benzoesan benzylu, które mogą powodować miejscowe podrażnienia skóry.

Voltaren Sport zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstotliwością: rzadko lub bardzo rzadko.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Często (≥ 1/100, < 1/10)	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)	Bardzo Rzadko (< 1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze			Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego			Nadwrażliwość (w tym pokrzywka)
Zaburzenia układu immunologicznego			Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia			Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka,	Pęcherzykowe zapalenie skóry	Reakcje nadwrażliwości na światło
	Wyprysk
	Rumień
	Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)
	Świąd

OTC – Lek wydawany bez recepty

Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr R/1735

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

04.12.2023

Voltaren Express Forte

Voltaren Express Forte

25 mg, kapsułki miękkie

Jedna kapsułka miękka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol

Wskazania do stosowania

Voltaren Express Forte stosuje się w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.

Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnego

Dorośli i dzieci powyżej 14 lat

Jedna kapsułka co 4 do 6 godzin.

Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 kapsułki) w ciągu doby.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu, przez możliwie najkrótszy czas.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałej terapii: 5 dni w leczeniu bólu oraz do 3 dni w leczeniu gorączki, bez konsultacji z lekarzem.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Voltaren Express Forte, jak inne leki NLPZ należy przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów.

Stosunek korzyści do ryzyka należy brać pod uwagę jeśli objawy nie ulegną poprawie lub ulegną nasileniu.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować najmniejszą dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Ostrożność jest zalecana podczas stosowania produktu Voltaren Express Forte u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
Występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub występująca w przeszłości nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Trzeci trymestr ciąży.
Ciężka niewydolność wątroby.
Niewydolność nerek (GFR <15 ml/min/1,73m2).
Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).

Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ podawanymi ogólnie, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2), ze względu na możliwość wystąpienia sumujących się działań niepożądanych.

Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia.

Długotrwałe stosowanie diklofenaku w małej dawce w bólach głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji lub podejrzenia zaistnienia, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których występują codzienne bóle głowy podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych.

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą lecz nie muszą być poprzedzone objawami zwiastunowymi. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Stosowanie diklofenaku, tak jak innych NLPZ, wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub występującymi w przeszłości objawami wskazującymi na chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu.

W celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko powikłań z przewodu pokarmowego, należy również rozważyć jednoczesne zastosowanie leków działających ochronnie na błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol).

Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować produkt pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.

Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów.

Wpływ na czynność nerek

Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących leki, które mogą zaburzać czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę

Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie ciężkich zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.

Wpływ na parametry hematologiczne

Produkt leczniczy Voltaren Express Forte należy stosować tylko przez kilka dni. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ).

Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstotliwością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.

Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:	Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko:	Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (niedociśnienie tętnicze i wstrząs)
Bardzo rzadko:	Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko:	Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często:	Ból głowy, zawroty głowy
Rzadko:	Senność
Bardzo rzadko:	Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśniowe, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko:	Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często:	Zawroty głowy
Bardzo rzadko:	Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Niezbyt często*:	Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej
Częstość nieznana:	Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:	Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyńZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko:	Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko:	Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:	Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zmniejszenie apetytu
Rzadko:	Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją)
Bardzo rzadko:	Zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (uwzględniając wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zwężenie jelita, zapalenie trzustki
Częstość nieznana	Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często:	Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko:	Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko:	Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:	Wysypka
Rzadko:	Pokrzywka
Bardzo rzadko:	Pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica Schonleina-Henocha, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko:	Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowo- kanalikowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko:	Obrzęki

*Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę).

Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale.

OTC – Lek wydawany bez recepty

Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr 17890

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

22.XI.2023

Voltaren Forte

Voltaren Forte

140 mg, plaster leczniczy

Każdy plaster leczniczy zawiera diklofenak w postaci 140 mg diklofenaku sodowego.

Każdy plaster leczniczy zawiera 2,90 mg butylohydroksyanizolu (E 320).

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe (do 7 dni) miejscowe leczenie objawowe bólu w przypadku ostrych nadwyrężeń, skręceń czy siniaków kończyn górnych i dolnych, powstałych w wyniku tępych urazów u młodzieży w wieku od 16 lat i u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Należy stosować jeden plaster leczniczy na bolesny obszar raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 1 plaster leczniczy, nawet jeśli leczone ma być więcej niż jedno miejsce. W związku z tym, w danym czasie leczone może być tylko jedno bolesne miejsce.

Czas stosowania

Produkt leczniczy Voltaren Forte należy stosować przez możliwie najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 7 dni. Nie określono korzyści leczniczych wynikających z dłuższego stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania plastra leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w wywiadzie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Voltaren Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie zostały ustalone.

Jeżeli stosowanie tego produktu leczniczego jest konieczne przez ponad 7 dni do złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się, pacjent lub jego rodzic powinien skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Plaster nie powinien pozostawać na skórze podczas kąpieli lub prysznica.

Plastra leczniczego nie należy dzielić.

W razie potrzeby plaster leczniczy można przymocować za pomocą elastycznej siatki opatrunkowej.

Plastra leczniczego nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
pacjenci, u których w przeszłości podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa;
pacjenci z czynną chorobą wrzodową;
stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany;
trzeci trymestr ciąży;
dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować plastra leczniczego w okolicach oczu i błon śluzowych, ani dopuścić do ich kontaktu z plastrem leczniczym.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

U pacjentów, którzy chorują lub chorowali wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Jeżeli po zastosowaniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie.

Pacjentów należy ostrzec, że w celu zmniejszenia ryzyka fotouczuleń, po usunięciu plastra leczniczego, powinni unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i korzystania z solarium.

Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania plastra leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby i pacjentów z chorobą wrzodową, chorobą zapalną jelit lub skazą krwotoczną w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy w tym samym czasie stosować żadnych innych miejscowych ani ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających diklofenak lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Butylohydroksyanizol (E 320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Działania niepożądane

Do zgłaszania działań niepożądanych wykorzystuje się następujące kategorie częstości występowania:

*Bardzo często*	≥1/10
*Często*	≥1/100 do <1/10
*Niezbyt często*	≥1/1000 do <1/100
*Rzadko*	≥1/10 000 do <1/1000
*Bardzo rzadko*	<1/10 000
*Częstość nieznana*	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko	Wysypka krostkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko	Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu anafilaktycznego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko	Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często	Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd
Rzadko	Pęcherzowe zapalenie skóry (np. rumień pęcherzowy), suchość skóry
Bardzo rzadko	Reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często	Reakcje w miejscu zastosowania

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w osoczu, mierzone podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami, jest bardzo małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym przyjęciu diklofenaku. Ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek lub ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości) podczas stosowania plastra wydaje się więc być niskie. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza gdy plaster stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez długi czas.

OTC – Lek wydawany bez recepty

Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr 28187

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

18.06.2024

Voltaren Max

Voltaren MAX, 23,2 mg/g, żel

1 gram produktu Voltaren MAX zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum diethylammonium), co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 1 mg kompozycji zapachwej.

Wskazania do stosowania

Voltaren MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń)
bólu pleców
ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (powyżej 18 lat)

ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

Dawkowanie i sposób podawania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Voltaren MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy stosować dwa razy na dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.

Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2.

Po zastosowaniu produktu należy:

Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.
Pacjent po zastosowaniu produktu Voltaren MAX powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli.

Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.

Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej
Zwyrodnienie stawów (powyżej 18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 14 lat)

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Stosowanie u młodzieży (powyżej 14 lat)

W razie konieczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu leczenia bólu u młodzieży w wieku powyżej 14 lat, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W przypadku stosowania produktu Voltaren Max u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wywołują astmę, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre nieżyty błony śluzowej nosa,
ostatni trymestr ciąży,
u dzieci i młodzieży wieku poniżej 14 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren Max w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania.

Voltaren MAX należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.

Voltaren MAX może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen (E 321)

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub

podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Kompozycja zapachowa

Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Działania niepożądane

Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko	Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko	Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko	Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często	Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd
Rzadko	Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko	Reakcje nadwrażliwości na światło

OTC – Lek wydawany bez recepty

Pozwolenie Prezesa URPL WM i PB nr 20030

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

23.02.2024

Informacje medyczne dla Ekspertów

Voltaren Acti Forte

Voltaren Sport

Voltaren Express Forte

Voltaren Forte

Voltaren Max

Informacje o produktach